viernes, 7 de abril de 2017

"Salubrismo o Barbarie": un libro escrito en plural (editado por Vicky López y Javier Padilla)

 
Hoy queremos presentar un libro en el que hemos colaborado. Se trata de Salubrismo o barbarie, obra colectiva nacida gracias al empuje de Vicky López y Javier Padilla, editores de la misma, y al trabajo de varios co-autores, entre los que nos orgullece encontrarnos. A continuación incluiremos la presentación que del libro hacen sus editores, con mucho más acierto del que podríamos tener nosotros, al tener una visión global de la obra. Explican sobradamente la importancia del tema y -creemos- la oportunidad que este libro brinda para acercarse a dicho tema.

Solo un par de reflexiones previas. A Javier Padilla lo hemos conocido -virtualmente- desde hace años, a través sobre todo del blog Médico crítico, que ahora se toma un merecido descanso (pero siguen en Colectivo Silesia, no se lo pierdan).. Leímos muchos textos de Javier, así como de Marta Carmona (la autora junto con nosotros del capítulo dedicado a la salud mental) y debemos decir que nos influyeron sobremanera. En los meses previos (y posteriores) al nacimiento de postPsiquiatría aquellas palabras, que hablaban de determinantes sociales, de independencia de la industria farmacéutica, de salud pública, de atención primaria, de ética, de equidad, de desigualdad, y de tantas y tantas cosas, nos hicieron abrir los ojos a una forma de ver la medicina, lo sanitario y la salud que antes no poseíamos. Y aunque todos éramos más jóvenes entonces (sobre todo ellos, claro) aquello empezó a hacernos más sabios, más conscientes de lo imprescindible de un enfoque que podríamos denominar político

Y este punto también queremos resaltar. Creemos que Salubrismo y barbarie nace en unas determinadas coordenadas políticas y algunos de sus autores están claramente significados hacia determinadas opciones políticas. Y es así como debe ser. No se puede hablar de salubrismo, de salud pública o de sistema sanitario (de psiquiatría tampoco, por supuesto) sin partir de determinadas coordenadas políticas e ideológicos, se hagan estas explícitas o no. Y no pensamos que esto sea ningún tipo de defecto o debilidad del texto. Al contrario: la reforma, rehabilitación o recuperación de nuestra sanidad necesitará, antes que cualquier cantidad de recursos económicos, un claro posicionamiento político, el cual, en nuestra opinión -creemos que compartida por los co-autores y editores del libro-, debe abogar por una sanidad pública, universal -no debería hacer falta decir que universal significa para todos, aunque hay quien parece no entenderlo-, adecuadamente financiada con impuestos adecuadamente pagados (es decir, más por quien más tiene y con castigos lo bastante severos para evitar cualquier tentación de fraude), sin copagos que no son otra cosa que repagos, independiente de industrias farmacéuticas o alimentarias, y de la que todos los ciudadanos pudiéramos sentirnos orgullosos.

Salubrismo y Barbarie nace - al menos desde nuestra posición- como un intento de, y una herramienta para, avanzar en el camino hacia ese objetivo último.

Y sin más, ni menos, el texto de presentación de Vicky López y Javier Padilla:

Hace un algo más de 2 años comenzamos un proyecto que hoy ve la luz. Un libro de autoría colectiva sobre la salud y sus determinantes sociales con objetivo de llegar a un público más amplio que el que habitualmente lee nuestras cosas, y con la compañía de muchas personas a las que consideramos compañerxs de activismos y espejos en los cuales reflejarnos.

En un momento en el que “la salud” y su papel en el día a días de las personas y las sociedades es más central que nunca, veíamos necesario construir mapas que ayudaran a conectar todos los factores que interaccionan para influir sobre las saludes, las individuales, las colectivas y las concepciones que cada uno/a tiene de ellas.

Este libro, llamado “Salubrismo o Barbarie”, supone la unión de 21 autoras y autores de diferentes procedencias (geográficas, profesionales y vitales) que tratan de analizar la relación entre la salud y los determinantes sociales que influyen en ella. Desde una concepción arraigada en lo comunitario, lo social, lo político y lo humano, dibuja trazas que interseccionan entre sí para redefinir un concepto expropiado. Miradas diversas que convergen para encontrarse en aquellos lugares donde la vida, los cuerpos y todo aquello que los rodea, se hacen sostenibles.

¿Influye la precariedad laboral en la salud más o menos que el desempleo? ¿qué tipo de miradas de salud pública debemos esperar de cada ideología? ¿son los cuidados el eje de articulación de las desigualdades sociales en salud? ¿qué papel han de desempeñar unos sistemas sanitarios que miren a la salud con ojos comunitarios? ¿de qué manera interacciona la salud pública con los padecimientos psicológicos? ¿qué papel desempeñan en la salud términos como la ética, el poder o la clase social? Estas son muchas preguntas que se abordan directamente en este libro, respondiendo algunas y abriendo otras muchas, utilizando una modificación del clásico marco de análisis de las desigualdades sociales en salud adaptado hace años por Borrell et al...




La obra se ha presentado en La Tejedora, Córdoba y esperamos ir presentándola por muchos más lugares. El libro se puede adquirir en la web de la Editorial Atrapasueños, en las presentaciones y próximamente en algunas librerías (o podéis ir a vuestra librería de cabecera y pedir que os lo lleven ;)).

Os dejamos un vídeo con algunxs de lxs autores y autoras contándoos “¿Por qué Salubrismo o Barbarie?”








 Y aquí un vídeo de los editores que explica el sentido (y la necesidad) de la obra:


https://www.facebook.com/javithink/posts/10154317374092019



Ya estáis tardando en haceros con el libro.




miércoles, 15 de marzo de 2017

Antipsicóticos: mala ciencia, pseudoinnovación, prescripción desbordada y yatrogenia (Butlletí Groc vol.29, nº 3 y 4)


La Fundació Institut Català de Farmacologia (FICF) es un organización con la categoría de Centro Colaborador de la OMS para la Formación y la Investigación en Farmacoepidemiología, que presta su colaboración, entre otros, con el Instituto Catalán de la Salud, la Universidad Autónoma de Barcelona o el Hospital Universitario de Vall d´Hebron. Hay que destacar que desde 2005 no recibe ingresos procedentes de la industria farmacéutica o de productos sanitarios. La FICF edita el prestigioso Butlletí Groc, publicación de información independiente sobre medicamentos, bajo la dirección de Joan-Ramon Laporte, Catedrático del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la UAB. Laporte es uno de los profesionales que más se puede admirar en el mundo médico y farmacológico de este país, por lo que dice y por el valor que muestra al decirlo (como ejemplo, una reseña que escribió al libro de Gøtzsche Medicamentos que matan y crimen organizado aquí). El caso es que acabamos de leer el último número del Butlletí Groc, que versa sobre fármacos antipsicóticos y, sin duda, queríamos compartirlo y difundirlo lo más posible.

El informe realiza una exhaustiva revisión del tema de los neurolépticos o antipsicóticos, incidiendo en puntos claves de la cuestión:

  • Denominación: neurolépticos o antipsicóticos.
  • Acción farmacológica.
  • Supuestas diferencias entre primera y segunda generación.
  • Consumo creciente de estas sustancias.
  • Pruebas débiles respecto a su eficacia.
  • Duración recomendable del tratamiento.
  • Efectos adversos: frecuentes y potencialmente graves.
  • Preferencia de algún neuroléptico sobre los otros.
  • Alternativas posibles.
  • Conclusiones.

Creemos que el texto tiene el mayor interés y merece la pena leerlo completo y con calma. Lo enlazaremos para colaborar a su difusión en la medida de nuestras posibilidades. Pero antes de hacerlo, queremos recoger algunos párrafos que nos parecen especialmente reseñables (la negrita es nuestra):

Los neurolépticos inducen un “estado de desactivación”, un término que describe la restricción de la actividad física y mental que generan. Reducen la actividad física (movimientos lentos, inexpresividad facial) y mental (inhibición de la coordinación, la atención, el aprendizaje y la memoria), y así alivian la perturbación y la activación mental propias de la enfermedad. Los pacientes pierden la iniciativa, incluso para tareas domésticas. Experiencias emocionales como la tristeza o la felicidad son descritas por los pacientes como “aplanadas”.

Las pruebas disponibles muestran que la división de los neurolépticos en los de primera y de segunda generación es un montaje comercial sin base científica. Ya en el 2000, un metanálisis de 52 ensayos clínicos comparativos entre un neuroléptico de los nuevos y uno más antiguo (“típico”), con 12.649 pacientes, mostró que en el tratamiento de las psicosis los nuevos no tienen más eficacia que los antiguos, y que la tolerabilidad depende de la dosis del fármaco de comparación, de manera que, a las dosis recomendadas, los nuevos neurolépticos no son mejor tolerados que los más antiguos.

Una revisión sistemática más reciente, de 2009, de 150 ensayos clínicos en 21.533 pacientes con esquizofrenia, concluyó que los nuevos neurolépticos no se pueden considerar un grupo homogéneo de fármacos y no suponen un avance terapéutico respecto a los clásicos. Las tasas de abandonos fueron similares con viejos y nuevos fármacos, y fueron más debidas a falta de eficacia que a efectos adversos. Los autores concluyeron que, aunque durante casi 25 años se han diferenciado dos grupos
de neurolépticos, la distinción entre “clásicos” y “atípicos” es eminentemente comercial e incorrecta, y no responde a criterios clínicos.

¿Conviene proseguir el tratamiento neuroléptico una vez se ha superado un brote psicótico? La mayoría de los libros de texto y guías de práctica clínica recomienda continuar el tratamiento farmacológico de manera indefinida, con el fin de evitar las recaídas. Esta recomendación se basa en los resultados de ensayos clínicos de retirada. En estos estudios, pacientes que han estado recibiendo y han tolerado un neuroléptico durante un tiempo son aleatorizados a seguir el tratamiento, o bien a placebo (retirada). Los aleatorizados a retirada pueden sufrir síntomas de abstinencia, como ansiedad y agitación, que pueden ser confundidas con una recaída de la enfermedad. Este cuadro también se conoce como síndrome de discontinuidad.

Se puede concluir que los datos disponibles sobre los neurolépticos en el tratamiento de la psicosis aguda y crónica son muy débiles. Los ensayos son comparativos con placebo. En ellos se evalúan variables de resultado orientadas a la enfermedad (mejoría de los síntomas) antes que al paciente (recaídas, preferencias, ingresos, mortalidad). Su corta duración impide conocer bien su relación beneficio/riesgo más allá de dos o tres meses, de manera que no se pueden evaluar la eficacia a largo plazo ni los efectos adversos de aparición tardía, como la discinesia tardía o la diabetes. Además, en muchos de los ensayos de comparación entre fármacos, el de referencia, generalmente haloperidol, ha sido prescrito a dosis demasiado altas (12 mg al día o más).

El uso continuado de neurolépticos incrementa la mortalidad, produce atrofia cerebral y declive cognitivo e induce efectos extrapiramidales, cardiovasculares, metabólicos y otros.

La exposición prolongada a neurolépticos produce atrofia cerebral y afecta las funciones cognitivas de manera previsiblemente irreversible.

Los neurolépticos pueden producir muerte súbita, por arritmia ventricular, causada por el alargamiento del intervalo QT.

[...] los ensayos clínicos independientes de la industria han mostrado que los nuevos neurolépticos no tienen ventajas sobre los antiguos. 


Y esta son las conclusiones del boletín:


Los fármacos neurolépticos (mal llamados antipsicóticos) inducen un “estado de desactivación” física y mental que puede aliviar síntomas psicóticos, pero no modifica la fisiopatología de la enfermedad mental. 

Desde hace 20 años su consumo crece de manera continuada. En los años noventa, cuando se comercializaron olanzapina y risperidona, se consumían 3 DHD. Veinte años después, en 2015, en Cataluña los mayores de 70 consumieron 30 veces más (90 DHD). 

Los nuevos neurolépticos no son ni más eficaces ni menos tóxicos que los más antiguos. La distinción entre los de primera y de segunda generación no tiene base científica ni médica. Los nuevos son, eso sí, más caros, lo que explica la fuerte presión comercial para prescribirlos. 

En el tratamiento de la esquizofrenia y otras psicosis, los neurolépticos pueden mejorar los síntomas “positivos”, pero tienen un efecto nulo o desfavorable sobre los síntomas “negativos”. Las tasas de fracaso terapéutico (por falta de eficacia o por efectos adversos que obligan a suspender el tratamiento) son de 60 a 80% en 6 a 18 meses. La mayoría de los ensayos clínicos han durado poco (no más de 12 semanas), han sido controlados con placebo y han sido realizados en pacientes poco representativos de los de la práctica clínica, en términos de edad y de comorbididad. Estas debilidades impiden aclarar si hay verdaderas diferencias entre ellos (excepto la clozapina, véase el texto). 

La exposición continuada y duradera a neurolépticos produce atrofia cerebral y disminución irreversible de la función cognitiva. La incidencia y la gravedad de los efectos extrapiramidales y metabólicos aumentan con la duración del tratamiento. A pesar de ello, las compañías fabricantes y numerosas guías de práctica clínica recomiendan el tratamiento indefinido de los pacientes con un brote psicótico. Esta recomendación está en contradicción con los resultados de metanálisis de ensayos clínicos, que han mostrado que el tratamiento intermitente da lugar a menos recaídas. Los neurolépticos producen dependencia; esto obliga a suspender el tratamiento de manera progresiva, con el fin de evitar los síntomas de abstinencia (“síndrome de discontinuidad”). 

Los neurolépticos afectan al sistema extrapiramidal, el metabolismo de la glucosa, la regulación vascular y la función sexual, entre otros. Incrementan la mortalidad (de 2-3% con placebo a 5-6%) por varias causas, sobre todo neumonía, arritmia ventricular, ictus y fractura de fémur. En ensayos clínicos de hasta 18 meses de duración, la incidencia de efectos adversos moderados o graves fue de 67% (sobre todo sedación excesiva, efectos anticolinérgicos, efectos extrapiramidales y disfunción sexual). En general los que tienen más tendencia a producir efectos extrapiramidales tienden menos a producir efectos metabólicos.


Hay que decir también que la bibliografía es completísima y que han anunciado una segunda parte que abordará la cuestión del uso de estos fármacos en indicaciones no contrastadas, así como algunos fármacos de comercialización reciente, de administración parenteral y efecto prolongado. 

El boletín completo lo tienen disponible aquí: 



Insistimos en que es de lectura obligatorio para cualquier profesional que quiera prescribir estos fármacos con la mejor información disponible (información independiente, como debería ser siempre), para cualquier profesional que trate con personas que toman estos fármacos y, por supuesto, para dichas personas. Los pacientes, como sujetos con plenos derechos civiles, deben tener la información necesaria, veraz y completa, por la cual decidir tomar un fármaco, o no tomarlo. Y, evidentemente, cuando un médico prescribe un fármaco, lo hace siempre considerando que los beneficios esperables superan a los posibles riesgos. Por lo tanto, dicho médico debe ser capaz de explicar al paciente dicha evaluación de riesgos y beneficos, por la cual cree recomendable prescribir determinada sustancia, porque explicar eso es parte de su trabajo. Y si, pese a dicha explicación, el paciente bien informado, decide no tomar el fármaco indicado, la ley de autonomía del paciente señala (en nuestra opinión de forma nítida) que nadie le puede obligar a hacerlo. Por decirlo todo, salvo en casos muy concretos de descompensación aguda que, con la legislación vigente, pueda ser subsidiraria de un ingreso involuntario, como por desgracia a veces ocurre.

Y, en nuestra opinión, dado este caso de un paciente que quiera abandonar el tratamiento, o parte del mismo, en contra de la opinión del profesional, debe sin duda ser ayudado por este para minimizar en lo posible los riesgos de tal decisión. Es decir, si se decide suspender el tratamiento, lo ideal es que se haga siempre de forma paulatina y con supervisión médica, para disminuir en lo posible el riesgo de recaídas. Sin tampoco perder de vista que, en muchos casos, igual es preferible una recaída de la que al fin y al cabo se sale la inmensa mayoría de las veces, frente a soportar molestos o potencialmente peligrosos efectos secundarios. Y, por supuesto, tendrá que ser el paciente, salvo en los muy concretos momentos de descompensación aguda, quien decida sobre tales preferencias, mientras que nosotros como profesionales deberemos siempre ayudarle en la decisión elegida, incluso aunque la consideremos errónea.

Porque al fin y al cabo, uno debe ser dueño de sus propias decisiones, más o menos acertadas, y asumir la responsabilidad sobre las mismas, para bien o para mal.



domingo, 26 de febrero de 2017

¡Que no te diagnostiquen, ni loco! (Eric Maisel, prólogo a "Hearing Critical Voices")


Como sin duda sabrán, somos grandes admiradores de la plataforma No Gracias (y miembros, humildemente) y con frecuencia traemos aquí material de su página, casi siempre (pero no solo) escrito y trabajado por el Dr. Abel Novoa, profesional a seguir donde los haya. Sus reflexiones, tanto en dicha página de No Gracias (aquí) como en algún otro foro (aquí) son siempre del máximo interés. Recientemente, el Dr.Novoa ha participado en una sesión de la Asamblea de Madrid invitado por el grupo político de Podemos a dar su opinión sobre la problemática que rodea a la sanidad española, en cuanto a relaciones con la industria farmacéutica, innovaciones terapéuticas de elevado precio pero escaso valor, evidencias científicas y su posible manipulación u ocultación, etc. Todos temas que creemos merece apreciar como de carácter político, sobre los que es necesario intervenir, y que deberían ser preocupaciones fundamentales de los dirigentes políticos de las diversas administraciones públicas con cartas en el asunto. Al menos, si queremos tener una sanidad pública de calidad y sostenible (y si además volviera a ser universal, imagínense).

Dejamos a continuación el vídeo de la intervención del Dr.Novoa:







A continuación, copiamos de la página de No Gracias el prólogo a un libro que aún no hemos leído (ni está disponible en castellano todavía), titulado: Hearing Critical Voices editado por Eric Maisel. El libro recoge diferentes visiones de profesionales y supervivientes de la psiquiatría  que argumentan que conductas humanas y problemas vitales no deben ser etiquetados como "trastornos mentales" en ausencia de razones científicas o lógicas para ello. Los textos incluidos proporcionan una mirada crítica a la psiquiatría. Eric Maisel es el autor del prólogo que No Gracias incluyó en su página y nosotros ahora en la nuestra, para colaborar a su difusión y a que el debate en torno a estas cuestiones, aún insuficiente, no deje de crecer. Creemos que dicho prólogo es un texto valioso acerca del diagnóstico psiquiátrico, con argumentos con los que coincidimos plenamente y que merece la pena ser leído:



Puedes ser alguien que ha sido diagnosticado de un trastorno mental: una depresión, un trastorno de estrés post-traumático, una enfermedad por ansiedad generalizada, un trastorno bipolar, un TDAH, esquizofrenia o cualquiera de las etiquetas descritas en la biblia de la psiquiatría, el DSM.

El número de diagnósticos es ilimitado porque siempre te pueden encasillar como “trastorno no específico” si no se encuentra una descripción adecuada…

Pero, el DSM u otro sistema de clasificación como el International Classification of Disease (ICD), están sesgados, en el mejor de los casos, o son fraudulentos, en el peor. Las definiciones propuestas son intencionadamente vacías y todas funcionan; la lógica del diagnóstico del trastorno mental basada en síntomas y no en causas, es ilegítima. El hecho de que no haya ni una palabra sobre las causas de las enfermedades que supuestamente describen, invalida el empeño.

Suena simple pero las experiencias humanas han sido transformadas mediante etiquetas diagnósticas en dinero: por ejemplo, cuando se te diagnostica de depresión y se te prescribe un antidepresivo.

Hay un consejo que quiero compartir contigo: sé muy escéptico con lo que significa un diagnóstico. Tu no eres un diagnostico: que alguien te haya etiquetado como depresivo o bipolar solo significa que alguien ha decidido apostar por encasillarte pero de ninguna manera implica que tu tengas una enfermedad médica.

En salud mental, a día de hoy, se utilizan clasificaciones construidas culturalmente. La proliferación de diagnósticos -detrás de la cual viene la expansión en la utilización de medicamentos que tan feliz hace a la industria farmacéutica- debería hacer que nos preguntáramos qué es lo que hace que el mundo de hoy en día sea tan intolerable para tanta gente.

El etiquetado nunca es benigno: históricamente ha sido utilizado para controlar y sojuzgar a las personas, grupos y poblaciones. Así se ha hecho con los homosexuales, con los esclavos que no querían serlo, con las mujeres “histéricas”, con los judíos en la Alemania nazi, con los disidentes en la Unión Soviética, con los indios débiles mentales en EE.UU, y, hoy en día, con los chicos aburridos o que no paran…

No eres un diagnóstico. Por supuesto, lo que experimentas es real. Las personas se desesperan u obsesionan; o se ponen nerviosas; o escuchan voces. Sea lo que sea que experimentas, te está pasando. Pero deberías ir en la dirección de una peligrosa medio respuesta solo si te atrae la idea de tener un pseudiagnóstico médico no verificable, que no puede ser localizado, ni comprobado y cuyo tratamiento nada tiene que ver con sus causas sino con aliviar unos supuestos síntomas. Tu no eres un diagnóstico: tu salud mental se eleva o se precipita sobre un fondo de misterio, dificultad, narraciones y la propia naturaleza de nuestra especie. El camino por la vida no es fácil y no deberíamos esperar que una pastilla cambie esa realidad.

La OMS dice que hay 450 millones de personas con una enfermedad mental en el mundo. Este número no tiene sentido porque la enfermedad mental no existe como el cáncer o las fracturas. Tener problemas para dormir o estar continuamente preocupado por si vas a ser despedido del trabajo no es una enfermedad mental sino que tienes problemas para dormir y estás continuamente preocupado por si vas a ser despedido del trabajo. Quien te quiera etiquetar como enfermo solo se está dejando llevar por el juego de poder emprendido por la ambición corporativa de una especialidad médica que se acuesta con la industria farmacéutica para conseguirlo.

Claro que hay 450 millones de personas en el mundo que sufren pero no de esa pseudo condición médica que llaman enfermedad mental. Es más. Esos 450 millones no sufren solos. Todo los humanos sufrimos ¿Cuántas personas viven en la más abyecta pobreza? ¿Cuántas personas pierden al ser amado? ¿Cuántas personas están más de 60 horas a la semana en trabajos que nada les interesan? ¿Cuántas personas han nacido con una sensibilidad especial o tienen un carácter triste? ¿Cuánta gente no se siente profundamente aburrida y encuentra que la vida no tiene ni sentido, ni propósito? ¿Cuántas personas se sienten acosadas por sus familias? ¿Cuántas personas humilladas y machacadas por la vida no se pasan los días pensando en la venganza? Es decir, todos estamos bajo presión; todos experimentamos síntomas de enfermedad mental. La cifra de la OMS se queda corta.

En este libro vas a oír voces críticas con el enfoque actual de la atención a la salud mental… Ninguna de estas voces cree que seas un diagnóstico. Muchos ni siquiera creen en el diagnóstico. Lo que sí quieren todos es que consigas alguna forma de ayuda genuina. Y los seres humanos pueden ser ayudados de muchas maneras: con mejores escuelas, con aguas más limpias, con menos tiranía, con más paz, con instituciones más justas. En las últimas décadas hemos puesto nombre a estas aspiraciones: movimiento feminista, movimiento en defensa de los derechos civiles, el movimiento homosexual, iniciativas por mejora del medio ambiente, etc.

Pero además se necesita desesperadamente otro tipo de ayuda.

Necesitamos un movimiento por la salud mental que considere centrales estos tres principios:

1- Debe desenmascararse el paradigma actual dominante que considera que la mayoría de las experiencias humanas estresantes o que generan angustia son una enfermedad mental que debe ser tratada con fármacos.

2- Debe impugnarse un segundo paradigma: el que considera que cuando una persona tiene una situación estresante o que le genera angustia debe recibir, además de un fármaco, los consejos de un experto en psicología. Este segundo enfoque, que al menos permite que la persona que sufre pueda ser escuchada, no suele prestar demasiada atención a las circunstancias que normalmente rodean el sufrimiento como las sociales, la personalidad original, la realidad existencial u otras circunstancias no psicológicas. Queremos hablar, necesitamos hablar, pero hacerlo de una manera libre, que humanice, con un discurso no dominado por entelequias pseudocientíficas.

3- El movimiento debe dar alguna alternativa a estos dos paradigmas: una visión más amplia y rica que pueda ayudar a las personas con problemas emocionales o angustia, evitando agredir con etiquetas forzadas, tratamientos forzados y marginación forzada. Es necesario reconvertir instalaciones, organizaciones, instituciones y personas en una red de ayuda centrada en una atención a la salud mental vista más como una actividad humana que médica.

No es posible un eslogan que resuma lo que buscamos y pensamos, pero este podría acercarse bastante: “el sufrimiento no es una enfermedad”.

Sería estupendo tener pastillas para tratar la vida. Más aun, que nuestros deseos sirvieran para, lo que sería, un hermoso trabajo de las compañías farmacéuticas: que todo lo que no queramos, desde la ansiedad que arruina nuestras erecciones hasta tu jefe que te ha jodido el fin de semana, tuviera una respuesta química. Pero estos problemas no tienen respuesta médica: el sufrimiento y la angustia no son cuestiones médicas.

Este movimiento por la salud mental que imagino se acerca al movimiento feminista o de liberación sexual, o pro derechos civiles. Es un movimiento por la libertad alejado de diagnósticos y medicamentos. Que busca ayudar, pero lejos de diagnósticos y medicamentos.

¿Cuál es la respuesta entonces?

Amamos las respuestas fáciles; son las equivalentes a las pastillas.

Desafortunadamente solo hay respuestas largas y, con frecuencia, no hay respuestas.

Si pudiéramos reunirnos alrededor de una idea simple y poderosa como “trata a las mujeres con justicia” ya estaríamos haciendo verdaderos progresos en la ayuda de las personas cuando tienen ideas suicidas, están ansiosas, desesperadas, son adictas o caen en alguna otra trampa de la vida

Pero la respuesta no es sencilla porque:

1- Los individuos que están angustiados con frecuencia no ponen fácil que otros puedan ayudarles. Incluso, es propio del carácter humano ser auto-protector, cauto y resistente; o estar demasiado distraído, desesperado o inestable para ser ayudado; o elegir luchar bebiendo o tomando pastillas.

2- Los retos de la vida, desde la pobreza a la desesperación por un trabajo sin sentido, pasando por relaciones decepcionantes, son tremendamente dolorosos y difíciles de aliviar. Es lo más difícil a lo que nos enfrentamos: la propia vida. Y debemos hacerlo mientras estamos angustiados, paralizados por la ansiedad o agotados. La vida es dura y nosotros no siempre lo somos.

3- Las causas de la angustia son normalmente invisibles, desconocidas, complicadas; profundamente ligadas a nuestras vidas; construidas dentro de nosotros mismos. Nada más lejos de algo como “coger un virus” o “tener un esguince”. Cuando algo tan inocente (e inmutable) como el orden al nacer puede importar tanto, ¡cómo no va ser complicado saber qué nos está haciendo daño! En realidad, la ayuda casi siempre será “a ciegas”.

4- La ayuda no puede hacer mucho cuando se trata de algo tan ligado a la propia vida. ¿Cómo puede ayudar verdaderamente alguien si lo que causa el dolor es un trabajo odioso, una pareja odiosa o que tú mismo crees ser odioso? ¿Cómo puede nadie ayudar cuando el sufrimiento es tan fuerte y profundo? Incluso en estas circunstancias se puede ayudar pero debemos ser siempre conscientes de lo limitada que puede ser la ayuda con algunos problemas profundos.

Asumiendo estos retos, no podemos despreciar la fuerza de algunos eslóganes como: “¡deja de etiquetarme!”; “¡no más fármacos!”, “¡olvídate de seguir haciendo de la infancia una enfermedad!”. Pero estas ideas deben utilizarse con muchísimo respeto por las personas que están convencidas de que los diagnósticos son reales y los medicamentos, sustancias específicas para cada enfermedad.

¿Cómo convencer a la gente?

Una manera es desarrollando un nuevo perfil en las personas que ayudan a otras personas con problemas, huyendo del estereotipo del profesional de la salud mental y prestando más atención a comunidades de cuidado. Un segundo camino es mejorando la información pública sobre alternativas al paradigma biológico en salud mental. Y aquí es donde este libro puede ayudar.






martes, 14 de febrero de 2017

Sanidad en Canarias: "Privados de Salud" (programa Despiertos)


Hoy traemos un documental que nos ha impresionado profundamente, acerca de la sanidad en Canarias y el papel que en la misma desempeña el sector privado. Como trabajadores de la sanidad pública canaria conocíamos esta situación pero no alcanzábamos a ver la dimensión del problema. La sanidad pública canaria está, de siempre, infradotada y son muy amplios los conciertos con la sanidad privada, muchos de ellos existentes desde la época de la dictadura, y no es una exageración.

Nuestra apuesta por la sanidad pública es indudable y nos parece difícilmente defendible que los recursos públicos se destinen a estos conciertos en lugar de a reforzar la sanidad de todos. No obstante, no somos gestores y desconocemos la solución a los problemas de la sanidad en nuestro entorno o en otro. Pero no nos parece que las cosas se estén haciendo bien.

Este documental pertenece al programa Despiertos de la cadena Mírame TV y muestra un encomiable trabajo de investigación sobre este tema de la sanidad privada en Canarias en relación a sus conciertos con la administración pública. Más que interesante, diríamos que es indignante, y les recomendamos que lo vean hasta el final. 

El programa fue emitido en junio de 2016 y, desde entonces, los cambios en el gobierno canario han incluido el cese del anterior consejero de sanidad, Jesús Morera, y el nombramiento de José Manuel Baltar como nuevo responsable. No daremos nuestra opinión, porque los expedientes disciplinarios están a la orden del día, pero sí podemos señalar que el señor Baltar es el vicepresidente de la Alianza de la Sanidad Privada Española. Después de ver el documental, ya nos dirán qué opinión les merece dicha circunstancia.

Dicen que lo primero para poder solucionar las cosas es estar bien informado de lo que ocurre. Nosotros intentamos colaborar a dicha información con la difusión de este documental.

Y conste que sabemos que hay gente, mucha gente, trabajando por la sanidad pública en Canarias con el mayor esfuerzo y haciendo que sea, aún, más que buena. Pero eso sí, mucho peor de lo que podría ser si dispusiera de los recursos que de verdad necesita, recursos que pagamos con nuestros impuestos (al menos, los que los pagamos) y que, tememos, muchas veces son despilfarrados.





domingo, 29 de enero de 2017

TREVICTA: ¿Impresionante y novedoso avance terapéutico? Si aparecen efectos secundarios no se puede retirar en tres meses


Acabamos de presenciar el lanzamiento del nuevo novísimo antipsicótico atípico de liberación prolongada (trimestral): el Trevicta. Su principio activo sigue siendo paliperidona, el mismo del intramuscular mensual Xeplion y el mismo del antipsicótico oral Invega (que a su vez no era otra cosa que un metabolito de la risperidona sin ventaja alguna sobre ésta, como ya señalamos aquí).

Ha habido dos cosas que nos han llamado poderosamente la atención. La primera es la espectacular campaña de publicidad (aquí, aquí o aquí, por ejemplo) en multitud de medios de comunicación con la colaboración (suponemos que bien pagada, vayan ustedes a saber...) de prestigiosos profesionales de la psiquiatría, presentando la novedosa novedad. La segunda es que, a diferencia de publirreportajes previos (como aquí o aquí), esta vez sí ha habido una amplia crítica desde distintos sectores ante tal confusión interesada que pretende colar propaganda como si fuera ciencia. Colectivos como la página web de Mad in America Hispanohablante, la de la plataforma Nogracias, la página web de Primera Vocal, o incluso asociaciones profesionales como la Asociación Madrileña de Salud Mental o la misma Asociación Española de Neuropsiquiatría han protestado con firmeza frente a esta campaña publicitaria dirigida a población general, presentando como gran logro un fármaco no exento de efectos secundarios (de los que nada se dice en las noticias aparecidas) y de precio exagerado frente a otras opciones. Por nuestra parte, solo diremos dos cosas: por un lado, qué miedo nos da administrar un fármaco que no va a desaparecer del organismo en menos de tres meses, en caso de que aparezca cualquiera de los efectos secundarios que se mencionan en su ficha técnica; por otro lado, el hecho de que esta vez haya habido más protestas e incluso desde ámbitos profesionales tan respetados como la AEN, nos da un poco de esperanza. 

No está claro que protestar sirva de algo, pero está clarísimo que no protestar no sirve de nada.

A continuación, les enlazamos una entrada previa donde tratamos con amplitud el tema de los antipsicóticos depot, incluyendo estudios científicos de eficacia y seguridad  y precios comparados. Después, reproduciremos íntegras por su interés el comunicado de la AEN sobre el tema y la entrada de Mad in America Hispanohablante. Por último, copiaremos directamente desde la mencionada ficha técnica del Trevicta la lista de advertencias y precauciones de empleo, así como la de reacciones adversas. Ya verán qué interesante es esa lista, sobre todo si no olvidan que, ante la aparición de cualquiera de esas complicaciones, es totalmente imposible retirar la paliperidona del organismo hasta que pasen como mínimo tres meses desde la última inyección de Trevicta.

Y, por favor, no se crean todo lo que ven en los anuncios.


De postPsiquiatría: 

Antipsicóticos atípicos de liberación prolongada (RISPERDAL CONSTA, XEPLION, ABILIFY MAINTENA, TREVICTA): Despilfarrando el dinero de todos


De la Asociación Española de Neuropsiquiatría:

Mientras tanto en la prensa: Trevicta, publici-ciencia y discurso


Desde hace unos días podemos encontrar en prensa, especializada y generalista, publicidad disfrazada de información en torno a la comercialización de un fármaco, Trevicta, avalada por diversos profesionales, concretamente psiquiatras y jefes de servicio de distintas áreas. Presumiblemente estas “noticias” aparentemente esperanzadoras tendrán mucho más recorrido en prensa que este excelente texto publicado hace unos meses en postpsiquiatría: “Antipsicóticos atípicos de liberación prolongada: despilfarrando el dinero de todos” en el que ya se desgranaban las trampas que subyacen a esta promoción; entre ellas la nula innovación terapéutica y la apuesta por un modelo basado en fármacos carísimos sin beneficio sobre sus equivalentes más baratos y cuyo coste-oportunidad pone en riesgo el modelo comunitario sobre el que deberían administrarse esos fármacos. También serán, presumiblemente, más leídas que las reacciones que hemos podido leer esta semana, como esta contundente entrada de Mad in América Hispanohablante donde se describe lo que subyace tras este tipo de publirreportajes. O que esta entrada de NoGracias donde recogen otra andanada de argumentos incontestables.

Hay una serie de batallas que por el momento tenemos perdidas. La publicidad disfrazada de ciencia hace mucho que revistió el interior de muchas consultas, muchas publicaciones y mucha investigación. Será un camino largo y tortuoso conseguir deshacer ese fenómeno y recuperar la credibilidad. La promoción de fármacos que aportan nula innovación terapéutica pero son divulgados como nuevos campa desde hace décadas pese al esfuerzo denodado de distintos organismos en combatir este fenómeno. Si bien no es un fenómeno exclusivo de nuestro campo, en los psicofármacos lo encontramos de forma repetida junto a estocadas muy dirigidas al desmantelamiento del modelo comunitario y la hegemonía del modelo biocomercial.

Queremos fármacos mejores, claro está, y queremos que haya investigación desarrollándolos. Pero no queremos los mismos fármacos presentados una y otra vez con caja y nombre nuevo (“Me too“) para justificar sus disparatados precios y evidentemente no queremos que se venda como una ventaja el poder minimizar el seguimiento de los pacientes, por mucho que en una tabla de resultados eso pueda venderse como un éxito.

Pero aunque tengamos perdidas muchas batallas, no hay duda de que vamos a vernos en esta situación una y otra vez. Mientras sigamos sosteniendo la idea de que la solución al sufrimiento psíquico viene exclusivamente por un fármaco cuanto más nuevo mejor y que imaginamos perfecto y sin un solo efecto adverso, mientras gastemos en esa ilusión el presupuesto que podríamos gastar en una red que además de fármacos proporcionara otros recursos, mientras depositemos la esperanza de ese fármaco-mágico en empresas más preocupadas por los beneficios que por la verdadera innovación terapéutica, seguirán apareciendo en los periódicos publirreportajes que nos traigan cada pocos meses el fármaco definitivo™, olvidando todos los anteriores, olvidando que se sostienen sobre una ilusión falsa y que mantener esa ilusión nos impide hacer lo que sí podríamos estar haciendo.


De Mad in America Hispanohablante: 

Lanzamiento de Trevicta: cómo hacer que la publicidad de un fármaco parezca una noticia (en tres sencillos pasos) // Redacción de Mad in América Hispanohablante

Recientemente se ha empezado a comercializar en España la nueva promesa de los neurolépticos inyectables: Trevicta, del gigante farmacéutico Janssen. Su principio activo, el palmitato de paliperidona, ya venía usándose en otros inyectables. El año pasado, Xeplion, otro neuroléptico inyectable de la misma compañía y con el mismo principio activo, fue el tercer medicamento que más ingresos generó en España, con un total de 115,4 millones de euros (un 6.6% más que el año anterior). Pero ahora la frecuencia de administración del fármaco es trimestral -en lugar de mensual como venía siendo-, hecho más que suficiente para renovar el tiempo de propiedad de la patente y engrosar los beneficios para la empresa sin tener que invertir demasiado en investigación (ya hablamos de este tema en un artículo anterior).

El 17 de enero de 2017, un buen número de medios de comunicación generalistas del país publicaban la noticia de que un nuevo fármaco controla la esquizofrenia con solo 4 dosis al año”. Una tras otra, las noticias de los diferentes medios destacan, de manera sorprendentemente similar, “las ventajas que ofrece esta nueva formulación, que además de la económica (ya que es un 10 % más barata que la mensual), es que la administración es más larga en el tiempo, lo que ayuda a abordar con mayores garantías el problema de la adherencia a los tratamientos farmacológicos, que es «la pieza clave» para evitar las recaídas de estos pacientes”. ¿Cómo es posible que el anuncio del lanzamiento de un fármaco tan especializado suscite tanto interés y tenga presencia tanto en la web de la cadena pública de radio televisión nacional como en las secciones de salud de periódicos regionales como La Voz de Galicia, El Heraldo de Aragón o La Verdad de Alicante? ¿Por qué la información contenida en todas estas noticias es tan parecida entre sí, compartiendo incluso párrafos textuales?

La publicidad de fármacos con receta está prohibida en la mayor parte de países del mundo, así es que, cuando las empresas farmacéuticas quieren hacer publicidad de sus productos han de ingeniárselas para trasmitir su mensaje. Utilizar para ello a los medios de comunicación es una de las estrategias más exitosas y habituales. Hacer que la publicidad se convierta en noticia es un proceso conocido y que puede ejecutarse en tres sencillos pasos: 

1. Organiza un acto de presentación de tu nuevo producto en un lujoso espacio de Madrid dirigido a periodistas (con merienda incluida). Invita a personas que trabajen para medios especializados en medicina y farmacia y a redactores de las secciones de salud de medios generales. Entrega a todos un breve dossier con la información escrita de lo que van a escuchar (y que después reproducirán de manera casi literal en todas las publicaciones).

2. Invita al evento a “prestigiosos expertos” en la materia que expliquen las bondades del producto para dar carácter científico a la escena. En el caso que nos ocupa, dos psiquiatras: Miquel Bernardo, director de la Unidad de Esquizofrenia del Hospital Clínic de Barcelona, y Fernando Cañas, jefe del Servicio de Psiquiatría del Hospital Psiquiátrico Rodríguez Lafora de Madrid. Sus declaraciones y cargos están convenientemente destacadas en el dossier escrito que reciben todos los asistentes. 

3. Contrata a departamentos de comunicación para “detectar lo noticiable entre las funciones y logros empresariales y comunicarlos a la sociedad” (según reza la definición de esta agencia de comunicación). Los pequeños medios de comunicación, y a veces los grandes, no tienen capacidad para enviar a redactores a todos los lugares de la noticia, con lo que suelen contratar la información a agencias de noticias para proveerse de contenidos. Agencias de noticias que tienen sus propios departamentos de comunicación que son contratados por las empresas que quieren “comunicar a la sociedad sus logros”. Janssen paga al departamento de comunicación de la agencia de noticias. Los periódicos pequeños pagan a las agencias de noticias para recibir información. Luego los periódicos pequeños publican las noticias que Janssen ha pagado. Este es el motivo por el que prácticamente la misma noticia con los mismos datos -exactamente los que Janssen quiere- aparece en tal cantidad de periódicos pequeños. ¿Periodismo o publirreportaje?


Intereses económicos y conflictos de intereses (nota para periodistas). 

El Hospital Clinic de Barcelona, donde trabaja el doctor Miquel Bernardo, recibió el año pasado de Janssen 47.071 euros. La Fundació Clínic Per la Reserca Biomédica, grupo de investigación del mismo hospital, recibió 70.000.


Ambos doctores declaran conflictos de intereses al haber recibido “becas/financiación para investigación y honorarios y haber estado en los consejos de asesores/conferenciantes, asesoría o ensayos clínicos” de numerosas empresas farmacéuticas, entre ellas Janssen, en artículos como: 


Entre el 49 y 72% de los profesionales sanitarios eligen no ser transparentes y que las aportaciones económicas que han recibido de la farmacéutica no aparezcan entre las cifras proporcionadas por Janssen. 

La asociación de familiares de personas con esquizofrenia AMAFE, que aparece dando declaraciones en gran parte de las noticias a las que aludimos, recibe anualmente patrocinio de Janssen según informan en su web corporativa

Trevicta tiene un coste por inyección de entre 593.75 y 1342.59 euros en función de la dosis necesaria, según datos de la Agencia Española del Medicamento. Una persona que consuma una dosis media de Trevicta supone un gasto anual al sistema sanitario de 3660,44. Según los datos de la presentación de este fármaco de Janssen, en España hay 400.000 personas susceptibles de beneficiarse de él, por lo que en total el consumo de Trevicta supondría para Janssen unos beneficios anuales potenciales de 464.176.000 euros. 

El salario medio anual de un trabajador de la salud mental es 24.804 euros según la Encuesta de Estructura Salarial del INE de 2013.

Las partidas no están claras en la mayoría de las Comunidades Autónomas, pero podemos tomar como ejemplo el presupuesto total destinado a Sanidad en Extremadura, que es de 15 millones de euros, unas 30 veces menos que las potenciales ganancias de una farmacéutica con un solo medicamento.

Creemos que el caso concreto de la promoción de Trevicta puede servir para ayudar a la gente a pensar cómo funciona esa perversa relación entre la psiquiatría y los intereses de los mercados. Desgraciadamente, este es solo un ejemplo. A diario se construyen escenarios donde la injerencia de las empresas farmacéuticas atenta contra los derechos de las personas que son atendidas en el ámbito de la salud mental. En este caso la correa de transmisión ha sido el periodismo, poniendo de manifiesto las dimensiones que puede alcanzar la miseria del mundo publicitario: un neuroléptico no puede venderse como si fuera un nuevo yogur desnatado, y deberían existir garantías legales que protegieran a la ciudadanía de este tipo de estrategias. 

Pero las agresiones de la industria farmacéutica y sus asalariados tienen lugar a diario en las aulas universitarias, las consultas de los centros de salud, los espacios de formación para profesionales, etc. Nos encontramos en una situación en la que la toma de decisiones que afectan a nuestra salud ya no tiene lugar en un contexto de objetividad científica (es decir, en un espacio donde los estudios clínicos sean ajenos a los conflictos de intereses y la presión de la industria), sino en uno donde empresas como Janssen son capaces de condicionar tanto la formación como las investigaciones a un nivel nacional. Sus patrocinios y financiaciones perfilan las líneas de trabajo de instituciones y asociaciones, y quien piense que sus ejecutivos se deben a la sociedad civil más que a sus accionistas, es que no ha entendido las premisas básicas del capitalismo.



4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en estados psicóticos graves o de agitación aguda
No se debe utilizar TREVICTA para controlar estados psicóticos graves o de agitación aguda en los que es necesario un control inmediato de los síntomas.

Intervalo QT
Se debe tener precaución al prescribir paliperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o con antecedentes familiares de prolongación del QT y cuando se usa a la vez que otros medicamentos que se espera que prolonguen el intervalo QT.

Síndrome neuroléptico maligno
Se han notificado casos de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) con paliperidona, que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la consciencia y elevación de la creatinfosfoquinasa sérica. Otros síntomas clínicos incluyen mioglobinuria (rabdomioisis) y fallo renal agudo. Si un paciente presenta signos o síntomas indicativos de SMN, se suspenderá la paliperidona. Se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA.

Discinesia tardía
Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara. Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos, incluido la paliperidona. Se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA.
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Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis
Se han notificado acontecimientos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis en relación con paliperidona. Los pacientes con antecedentes de recuento de glóbulos blancos bajo clínicamente relevante o de leucopenia/neutropenia inducida por medicamentos se deben someter a vigilancia estrecha durante los primeros meses de tratamiento y se considerará la suspensión de TREVICTA ante el primer signo de leucopenia clínicamente relevante sin que intervengan otros factores causantes. A los pacientes con neutropenia clínicamente relevante se les monitorizará estrechamente a fin de detectar la aparición de fiebre u otros síntomas o signos de infección y, si se presentan estos síntomas, se administrará un tratamiento rápido. A los pacientes con neutropenia grave (recuento total de neutrófilos < 1 x 109/L) se les retirará la administración de TREVICTA y se les hará un seguimiento de los niveles de glóbulos blancos hasta su recuperación. Se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA.

Reacciones de hipersensibilidad
Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad incluso en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.8).

Hiperglucemia y diabetes mellitus
Se han notificado hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de una diabetes preexistente, incluso coma diabético y cetoacidosis con el uso de paliperidona. Se recomienda una vigilancia clínica adecuada, conforme a la práctica antipsicótica habitual. En los pacientes tratados con TREVICTA se vigilará la aparición de síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y astenia) y los pacientes con diabetes mellitus deben ser monitorizados regularmente de un empeoramiento del control de la glucosa.

Aumento de peso
Se han notificado casos de aumento significativos de peso relacionados con el uso de TREVICTA. El peso debe ser controlado con regularidad.

Uso en pacientes con tumores dependientes de prolactina
Estudios de cultivo de tejidos indican que la prolactina puede estimular el crecimiento celular en tumores de mama humanos. Aunque hasta ahora no se ha demostrado una asociación clara con la administración de antipsicóticos en los estudios clínicos y epidemiológicos, se recomienda precaución en pacientes que tengan antecedentes clínicos relevantes. La paliperidona se debe utilizar con precaución en los pacientes con un tumor preexistente que pueda ser dependiente de prolactina.

Hipotensión ortostática
Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad bloqueante alfa-adrenérgica. En los ensayos clínicos de TREVICTA, el 0,3 % de los pacientes notificaron reacciones adversas asociadas a hipotensión ortostática. TREVICTA se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).

Convulsiones
TREVICTA se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que puedan reducir el umbral convulsivo.

Insuficiencia renal
Las concentraciones plasmáticas de paliperidona son más elevadas en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), se ajustará la dosis y se estabilizará al paciente con palmitato de paliperidona inyectable mensual y después se hará la transición a TREVICTA. No se recomienda utilizar TREVICTA en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) (ver secciones 4.2 y 5.2).

Insuficiencia hepática
No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). Se recomienda precaución si se utiliza paliperidona en estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada con demencia
TREVICTA no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia. No se recomienda la administración de TREVICTA a pacientes de edad avanzada con demencia, debido al riesgo aumentado de mortalidad global y de reacciones adversas cerebrovasculares.
La experiencia obtenida con risperidona que se describe a continuación se considera aplicable también a paliperidona.

Mortalidad global
En un metaanálisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos, como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, tuvieron un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo. En los tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4 % en comparación con el 3,1 % de los pacientes que recibieron placebo.

Reacciones adversas cerebrovasculares
En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en los que pacientes con demencia recibieron tratamiento con algunos antipsicóticos atípicos como risperidona, aripiprazol y olanzapina se ha observado que el riesgo de reacciones adversas cerebrovasculares se multiplica por
3 aproximadamente. Se desconoce el mecanismo de este aumento del riesgo.


Enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Lewy
Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios de prescribir TREVICTA a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia con cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos. Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden incluir confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.

Priapismo
Se ha notificado que los medicamentos antipsicóticos (entre ellos paliperidona) con efectos de bloqueo alfa adrenérgico inducen priapismo. Se indicará al paciente que solicite asistencia médica urgente si el priapismo no se ha resuelto en el trascurso de 4 horas.

Regulación de la temperatura corporal
Se ha atribuido a los antipsicóticos la alteración de la capacidad del organismo de reducir la temperatura corporal central. Se recomienda tomar las medidas oportunas cuando se prescriba TREVICTA a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.

Tromboembolismo venoso
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo añadido de TEV, se identificarán todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y en el transcurso del tratamiento con TREVICTA, y se adoptarán medidas preventivas.

Efecto antiemético
En los estudios preclínicos con paliperidona se observó un efecto antiemético. Si se produce este efecto en los seres humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de trastornos como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.

Administración
Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria de TREVICTA en un vaso sanguíneo. 

Síndrome del iris flácido intraoperatorio
Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico, como TREVICTA (ver sección 4.8).
El IFIS puede aumentar el riesgo de complicaciones oculares durante y después de la intervención. El oftalmólogo debe ser informado del uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico antes de la cirugía. El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa1 antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico. 

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas al medicamento observadas con mayor frecuencia notificadas en ≥ 5 % de los pacientes en dos ensayos clínicos controlados a doble ciego de TREVICTA, fueron aumento de peso, infección de las vías respiratorias altas, ansiedad, cefalea, insomnio y reacción en el lugar de inyección.

Tabla de reacciones adversas
A continuación se recogen todas las RAM notificadas con paliperidona en función de la frecuencia estimada en los ensayos clínicos realizados con TREVICTA y con palmitato de paliperidona inyectable mensual. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
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Sistema de clasificación de órganos
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Reacción adversa al medicamento
Frecuencia
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Muy frecuentes
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Frecuentes
Poco frecuentes
Raras
Frecuencia no conocidaa
Infecciones e infestaciones
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infección de vías respiratorias altas, infección urinaria, gripe
neumonía, bronquitis, infección de vías respiratorias, sinusitis, cistitis, otitis, amigdalitis, onicomicosis, celulitis
infección oftálmica, acarodermatitis, absceso subcutáneo

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia
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neutropenia, aumento del recuento de eosinófilos
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agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico
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hipersensibilidad
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reacción anafiláctica
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Trastornos endocrinos
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hiperprolactinemiab
secreción inadecuada de hormona antidiurética, glucosuria
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
hiperglucemia, aumento de peso, pérdida de peso
diabetes mellitus, hiperinsulinemia, aumento del apetito, anorexia, disminución del apetito, triglicéridos en sangre elevados, colesterol en sangre elevado
cetoacidosis diabética, hipoglucemia, polidipsia
intoxicación por agua
Trastornos psiquiátricos
insomniod
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agitación, depresión, ansiedad
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trastornos del sueño, disminución de la libido, nerviosismo, pesadillas
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manía, estado de confusión, embotamiento afectivo, anorgasmia
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Trastornos del sistema nervioso
parkinsonismoc , acatisiac,
sedación/somn olencia, distoníac, mareo, discinesiasc,
temblor, cefalea
discinesia tardía, síncope, hiperactividad psicomotriz, mareo postural, trastornos de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia
síndrome neuroléptico maligno, isquemia cerebral, falta de respuesta a los estímulos, pérdida del conocimiento, reducción del nivel de conciencia, convulsionesd, trastornos del equilibrio
coma diabético, coordinación anómala, temblor de cabeza
Trastornos oculares
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visión borrosa, conjuntivitis, ojo seco
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glaucoma, trastornos de los movimientos oculares, rotación anormal de los ojos, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular
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síndrome del iris flácido
Trastornos del oído y del laberinto
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vértigo, acúfenos, dolor de oídos
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Trastornos cardíacos
bradicardia, taquicardia
bloqueo auriculoventricular, trastornos de la conducción, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones
fibrilación auricular, arritmia sinusal
Trastornos vasculares
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hipertensión
hipotensión, hipotensión ortostática
trombosis venosa, rubor
embolia pulmonar, isquemia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
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tos, congestión nasal
disnea, dolor faringolaríngeo, epistaxis
síndrome de apnea del sueño, congestión pulmonar, congestión respiratoria, sibilancias
hiperventilación, neumonía por aspiración, estertores, disfonía
Trastornos gastrointestinales
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dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, odontalgia
molestias abdominales, gastroenteritis, sequedad de boca, flatulencia
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pancreatitis, edema lingual, incontinencia fecal, fecaloma, disfagia, queilitis
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obstrucción intestinal, íleo
Trastornos hepatobiliares
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niveles elevados de transaminasas
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niveles elevados de gamma- glutamiltransferasa y de enzimas hepáticas
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ictericia
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
erupción de la piel
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urticaria, prurito, alopecia, eccema, sequedad de la piel, eritema, acné
erupción farmacológica, hiperqueratosis, caspa
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angioedema, trastornos de la pigmentación, dermatitis seborreica
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Trastornos osteomusculares y del tejido conjuntivo
dolor osteomuscular, dolor lumbodorsal, artralgia
valores elevados de creatinfosfoquinasa en sangre, espasmos musculares, rigidez articular, debilidad muscular, dolor cervical
hinchazón de las articulaciones
rabdomiólisis, alteraciones posturales
Trastornos renales y urinarios
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incontinencia urinaria, polaquiuria, disuria
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retención urinaria
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Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
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síndrome de abstinencia neonatal (ver sección 4.6)
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama
amenorrea
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disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación, retrasos de la menstruación, trastornos menstrualesd, ginecomastia, galactorrea, disfunción sexual, dolor mamario
hinchazón o malestar mamario, aumento del tamaño de las mamas, flujo vaginal
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priapismo
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
fiebre, astenia, fatiga, reacciones en el lugar de inyección
edema facial, edemad, alteraciones de la marcha, dolor torácico, molestias en el pecho, malestar general, induración
hipotermia, escalofríos, aumento de la temperatura corporal, polidipsia, síndrome de abstinencia de fármacos/drogas, abscesos en el lugar de inyección, celulitis en el lugar de inyección, quistes en el lugar de inyección, hematomas en el lugar de inyección
descenso de la temperatura corporal, necrosis en el lugar de inyección, úlceras en el lugar de inyección
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
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caídas

a) No es posible determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas después de la comercialización, ya que dependen de notificaciones espontáneas. Por tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se define como 'no conocida'.
b) Ver el apartado ‘Hiperprolactinemia’ a continuación.

c) Ver el apartado ‘Síntomas extrapiramidales’ a continuación.
d) Insomnio' comprende: El insomnio inicial y el insomnio medio; convulsiones incluye: Convulsiones, y convulsiones
del gran mal; trastornos menstruales incluye: Trastornos menstruales, retrasos de la menstruación, menstruación irregular, oligomenorrea; edema incluye: Edema generalizado, edema, edema periférico, edema puntiforme.


Reacciones adversas observadas con las formulaciones de risperidona
Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, de modo que los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluidas las formulaciones orales e inyectables) son relevantes entre sí.

Descripción de algunas reacciones adversas

Reacción anafiláctica
Durante la experiencia poscomercialización, en raras ocasiones se han notificado casos de una reacción anafiláctica después de la inyección de palmitato de paliperidona mensual en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.4).

Reacciones en el lugar de la inyección
En los ensayos clínicos de TREVICTA, el 5,3 % de los pacientes notificaron reacciones adversas en el lugar de inyección. Ninguno de estos acontecimientos fue grave o motivó la suspensión del tratamiento. Según la clasificación realizada por los investigadores, síntomas como induración, rubefacción e hinchazón no se presentaron o fueron leves en ≥ 95 % de las evaluaciones. El dolor en el lugar de inyección valorado por el paciente en una escala analógica visual era escaso, y su intensidad disminuía con el tiempo.

Síntomas extrapiramidales (SEP)
En los ensayos clínicos de TREVICTA se notificaron acatisia, discinesia, distonía, parkinsonismo y temblor en el 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % y 1,4 % de los pacientes, respectivamente.

Los síntomas extrapiramidales (SEP) incluyeron los siguientes términos: parkinsonismo (trastorno extrapiramidal, síntomas extrapiramidales, fenómeno on-off, enfermedad de Parkinson, crisis parkinsoniana, hipersecreción salival, rigidez osteomuscular, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tirantez muscular, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha parkinsoniana, reflejo glabelar alterado y temblor parkinsoniano en reposo), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (incluye discinesia, corea, trastornos del movimiento, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, espasmo cervical, emprostótonos, crisis oculógiras, distonía bucomandibular, risa sardónica, tetania, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contractura muscular, blefaroespasmo, oculogiración, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo bucofaringeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismus) y temblor.

Aumento de peso
En el estudio a largo plazo de retirada aleatorizada, se notificaron aumentos anormales de ≥ 7 % de peso corporal desde el momento inicial hasta el momento final del estudio, analizados a doble ciego, en el 10 % de los pacientes del grupo de TREVICTA y el 1 % de los pacientes del grupo de placebo. A la inversa, se notificaron reducciones anormales del peso corporal (≥ 7 %) desde el momento inicial hasta el momento final en un estudio doble ciego controlado con placebo, en el 1 % de los pacientes del grupo de TREVICTA y el 8 % de los pacientes del grupo de placebo. Las variaciones medias del peso corporal desde el momento inicial hasta el momento final en un estudio doble ciego controlado con placebo, fueron de +0,94 kg y -1,28 kg en los grupos de TREVICTA y placebo, respectivamente.

Hiperprolactinemia
Durante la fase de doble ciego del estudio a largo plazo de retirada aleatorizada, se observaron niveles de prolactina por encima del intervalo de referencia (> 13,13 ng/ml en los varones y > 26,72 ng/ml en las mujeres) en un porcentaje más elevado de varones y mujeres del grupo de TREVICTA que del grupo placebo (9 % frente a 3 % y 5 % frente a 1 %, respectivamente). En el grupo de TREVICTA, la variación media entre el momento inicial y el final en un estudio doble ciego controlado con placebo fue de +2,90 ng/ml para los varones (frente a -10,26 ng/ml en el grupo placebo) y de +7,48 ng/ml para las mujeres (frente a -32,93 ng/ml en el grupo placebo). Una mujer (2,4 %) del grupo de TREVICTA tuvo una reacción adversa de amenorrea, mientras que no se observaron reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguna mujer del grupo placebo. No hubo reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguno de los grupos de varones.

Efecto de clase
Con el uso de antipsicóticos pueden aparecer prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicada, paro cardíaco y Torsades de pointes.


Se han notificado casos de TEV, entre ellos de embolia pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.